Zāļu un uztura bagātinātāju reģistrācija

„Medlex Baltics” konsultēs un darbosies kā Jūsu pilnvarotais pārstāvis Latvijā zāļu reģistrācijas un paralēli importēto zāļu un uztura bagātinātāju reģistrācijas jomā.

Mūsu sniegtais pakalpojums ietver šādas kompetences jomas:

  • zāļu farmakoekonomiskos aprēķinus pieteikuma iesniegšanai zāļu iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā
  • zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējumu tulkošanu no vairāk kā 25 valodām;
  • pieteikumu sagatavošanu paralēli importēto zāļu un uztura bagātinātāju izplatīšanas atļauju saņemšanai Zāļu valsts aģentūrā un Pārtikas un veterinārajā dienestā
  • iesniegumu sagatavošanu Zāļu valsts aģentūrai par izmaiņu apstiprināšanu paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujā;
  • vēstuļu sagatavošanu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam (zāļu paralēlā importa gadījumā);
  • konsultāciju sniegšanu par Latvijas likumdošanu un normatīvajiem aktiem zāļu un uztura bagātinātāju reģistrācijas jomā;
  • konsultēšanu par marķējumiem;
  • konsultēšanu par kompensējamām zālēm;
  • blakusparādību uzraudzību.

Normatīvie akti, kas regulē zāļu izplatīšanas kārtību:

Ministru kabineta noteikumi Nr. 416 –Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība

Eiropas Ekonomikas zonas tirgū laisto uztura bagātinātāju reģistrācija:

Ministru kabineta noteikumi Nr. 725 – Noteikumi par obligātajām nekaitīguma un marķējuma prasībām uztura bagātinātājiem un uztura bagātinātāju reģistrācijas kārtību